ไบเออร์หยุดขายอุปกรณ์ควบคุมการเกิดอุบัติเหตุที่เชื่อมโยงกับการบาดเจ็บ

ผู้ผลิตยาฝังคุมกำเนิดแบบถาวรภายใต้รายงานการบาดเจ็บหลายพันฉบับจากผู้หญิงและข้อ จำกัด ด้านความปลอดภัยซ้ำ ๆ โดยหน่วยงานกำกับดูแลกล่าวว่า บริษัท จะหยุดการขายอุปกรณ์ในสหรัฐฯ

ไบเออร์กล่าวว่าความปลอดภัยของรากฟันเทียม Essure ไม่ได้เปลี่ยนแปลง แต่จะหยุดขายอุปกรณ์ในช่วงปลายปีเนื่องจากยอดขายที่อ่อนแอ ปีที่ผ่านมาไบเออร์หยุดขายอุปกรณ์ในยุโรป

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้วางข้อ จำกัด หลายอย่างไว้ในอุปกรณ์ดังต่อไปนี้จากรายงานผู้ป่วยเกี่ยวกับอาการปวด, เลือดออก, อาการแพ้และกรณีที่มีการเจาะฝังมดลูกหรือเปลี่ยนจากสถานที่

ในเดือนพฤษภาคม FDA กล่าวว่าแพทย์จะต้องแสดงรายการตรวจสอบความเสี่ยงของอุปกรณ์ก่อนที่จะปลูกถ่าย

สตรีมากกว่า 16,000 คนของสหรัฐฯกำลังฟ้องร้องเรื่อง Bayer over Essure

ไบเออร์ได้รับการอนุมัติจาก FDA เพื่อขาย Essure ในปีพ. ศ. 2545 และได้ให้ความสำคัญกับผลิตภัณฑ์แก่ผู้หญิงในฐานะตัวเลือกการผ่าตัดที่ไม่ต้องผ่าตัดเพียงอย่างเดียว Essure ประกอบด้วยขดลวดนิกเกิลไทเทเนียมสองตัวที่สอดเข้าไปในท่อนำไข่ซึ่งกระตุ้นการเจริญเติบโตของเนื้อเยื่อแผลเป็นที่บล็อกตัวอสุจิจากการใส่ปุ๋ยไข่ของผู้หญิง

เนื่องจากมีการรายงานข้อร้องเรียนองค์การอาหารและยาจึงเพิ่มคำเตือนที่ร้ายแรงที่สุดไปยังอุปกรณ์ในปีพ. ศ. 2516 และสั่งให้ บริษัท ดำเนินการศึกษาผู้ป่วย 2,000 ราย

FDA Commissioner Scott Gottlieb กล่าวเมื่อวันศุกร์ที่ผ่านมาว่าหน่วยงานดังกล่าวจะทำงานร่วมกับ Bayer เพื่อดำเนินการศึกษาต่อไป แต่ก็กล่าวว่า “ไบเออร์จะไม่สามารถตอบสนองความต้องการของผู้ป่วยรายใหม่ได้” การศึกษานี้ได้รับการออกแบบเพื่อติดตามผู้ป่วยเป็นเวลาสามปีเพื่อประเมินภาวะแทรกซ้อนได้ดีขึ้น

ป้ายเดิมของ Essure เตือนว่านิกเกิลของอุปกรณ์อาจทำให้เกิดอาการแพ้เช่นอาการคันและลมพิษ
แต่ผู้หญิงจำนวนมากได้นำมาซึ่งปัญหาอื่น ๆ ในการฝังรากฟัน ได้แก่ ความผิดปกติทางอารมณ์การเพิ่มน้ำหนักการสูญเสียเส้นผมและอาการปวดหัว ปัญหาดังกล่าวได้รับการระบุไว้ในฉลาก FDA ปัจจุบันของอุปกรณ์ดังกล่าวซึ่งมีการคัดเลือก: “ไม่ทราบว่าอาการเหล่านี้เกี่ยวข้องกับ Essure หรือสาเหตุอื่น ๆ ”